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ISO13485医疗器械管理体系
合法进入市场对于医疗器械制造商是至关重要的。国家法规通常要求ISO 13485作为医疗器械审批程序的一部分，例如欧盟医疗器械指令（医疗器械指令 93/42/EEC，体外诊断指令 98/79/EC，有源植入式医疗器械 90/385/EEC）。
HARVEST作为咨询机构，能够根据医疗器械指令 93/42/EEC 下的附录II和附录V进行咨询辅导，建立满足本指令下任何类别设备的所有质量管理要求，通过国家权威机构的认证，并取得证书。
什么是ISO 13485标准？
ISO 13485是国际公认的医疗器械行业质量管理体系标准。它规定了质量管理体系的要求，其中组织需要证明其提供医疗设备的能力，以及相关服务始终满足客户要求和适用的法规要求。它设计的初衷是供组织用于医疗器械的设计、开发、生产、安装、服务和销售。
ISO 13485的主要目标是促进医疗器械质量管理体系的法规要求的协调。ISO 13485是一个独立的标准。它在很大程度上是基于ISO 9001体系结构，但也包括一些医疗设备的特殊要求，如风险分析、无菌生产和可追溯性。通过 ISO 13485认证的组织不能声称符合ISO 9001。
相关标准
ISO 13485:2016-医疗器械-实用指南。 国际标准化组织（ISO）发布了一份新的实施指南，该指南由ISO/TC 210的技术专家撰写。该手册旨在指导各组织按照ISO 13485标准制定、实施和维护其质量管理体系。
ISO 14971: 本标准规定了制造商能够识别与医疗器械及其附件相关的危害的程序。它还规定了估算和评估已识别风险，并且控制这些风险以及监控控制有效性的程序。我们能为您做些什么？我们是经过认可的第三方认证机构。对于认证，您需要实施符合标准要求的有效质量管理体系。
ISO 13485认证的益处
证明您对医疗器械产品质量的承诺-----客户越来越关注医疗产品、设备及其配件质量的好坏，他们不断要求制造商和供应商提供质量最好的产品和服务。他们希望事先得到承诺，确信生产商和供应商的经营能够满足他们现在甚至是将来的需求。这些要求对您来说既是挑战，也是向外界展示组织具有可靠质量管控的机会。
证明您对客户的承诺 ----ISO13485医疗器械质量管理体系认证能够证明您在产品质量、客户满意度及持续改进上，适应这个瞬息万变的全球市场。
认证审核是提高企业运作效率的有效工具，因而能提高企业的利润率。认证不仅是度量组织管理水平的依据，也是促进组织持续改进的动力。认证可以是组织认识到进步，帮助组织建立通往成功之路的里程碑。
为什么选择HARVEST海瑞德
Harvest海瑞德作为您理想的合作伙伴，始终坚持高效、专业、增值的服务理念。我们的咨询师经过专业的培训，提供符合组织要求的周到和全方位服务。Harvest海瑞德的员工乐意解答您的每一个问题，并提出适合您的服务方案。
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